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                                                                  贵州百灵企业团体制药股份有限公司关于深圳证券买卖营业所2016年年报

                                                                  日期:2017-11-06 11:03:02编辑作者:AG环亚娱乐手机版

                                                                  本公司及董事会全体成员担保信息披露的内容真实、精确、完备,没有卖弄记实、误导性告诉或重大漏掉。

                                                                  贵州百灵企业团体制药股份有限公司(以下简称“公司”或“贵州百灵”于2017年5月25日收到深圳证券买卖营业所《中小板年报问询函(2017)第207号》问询函。收到问询函后,公司董事会对此高度重视,实时向公司董事、监事和高级打点职员通报了《问询函》的内容,并实时、当真、精密的睁开核查及说明事变。现就《问询函》涉及的题目复原如下:

                                                                  一、你公司当期研发投入为7,439万元,较上期增添135%,个中当期研发投入成本化的金额为4,992万元,较上年增添381%:

                                                                  1、请你公司分项目列示研发投入的环境并声名其增添的缘故起因及公道性。

                                                                  2、请你公司声名当期研发用度成本化的具体环境,并比拟偕行业声名研发投入成本化简直认时点、相干管帐处理赏罚等是否切合《企业管帐准则》的相干划定。

                                                                  回覆:

                                                                  公司不停重视产物研发事变,将其视为敦促自身成长的源动力, 开展的研发项目首要有两方面:一是对现有出产技能和药品举办改造、优化和创新,举办产物的开拓和进级,担保公司的可一连成长;二是深入研究行业重大要害性课题和共有技能题目以及有重大应用远景的项目。

                                                                  1、陈诉期内公司研发投入的项目包罗新投入研发项目和原项目标一连研发,2016年与2015年对比,新增的成本化研发项目首要有“重组人内皮抑素腺病毒打针剂项目(EDS01)”和“益肾化浊颗粒项目”,用度化研发项目首要为化药同等性评价项目。研发金额投入环境见下表:

                                                                  单元:元

                                                                  2016年度,成本化研发投入中“重组人内皮抑素腺病毒打针剂项目”投入金额为4,000万元,“益肾化浊颗粒项目”投入金额为900万元;用度化研发项目首要有“化药同等性评价”、“银丹心脑通软胶囊技能研发”、“糖宁通络胶囊技能研发”、“原原料DNA体系判断及数据库体系”等,个中化药同等性评价2016年投入金额为527.7万元。

                                                                  2、陈诉期内的研发投入环境见下表:

                                                                  单元:元

                                                                  以上研发投入的金额与项目研发自己研究进度是相顺应的,2016年度研发用度较2015年增添4,270.14万元,首要是计入成本化的两个项目“重组人内皮抑素腺病毒打针剂项目”和“益肾化浊颗粒”所致,两个项目标详细环境如下:

                                                                  (1)“重组人内皮抑素腺病毒打针剂”项目

                                                                  2016年9月5日,公司与成都恩多施生物工程技能有限公司(以下简称:恩多施)签署《技能转让条约》,约定恩多施将EDS01(重组人内皮抑素腺病毒打针剂)的:1)申报新药的所有临床前研究资料;2)国度食物药品监视打点总局(以下简称:CFDA)的临床研究批件(原件);3)Ⅰ期临床研究资料以及已开展Ⅱ期临床研究资料;4)现有的该产物已取得的相干专利。专利号:ZL200510021720.7;专利有用期:2025年9月;5)乙方与第三方签署的与本项目后续开展事件相干的条约;6)与后续技能开拓实验相干的其余文件所有转入给公司。上述项目已经完成Ⅰ期临床,正在开展Ⅱ期临床。条约约定总价款为5,000万元(技能处事和指导费为按照现实环境另行书面协商确定后付出,不包括在以上技能转让费之内),,按照条约约定的付款进度,公司已向恩多施付出4,000万元,并将其计入开拓支出中。

                                                                  (2)“益肾化浊颗粒”项目

                                                                  2016年9月13日,公司与天津药物研究院有限公司(以下简称:天津药物研究院)签署《技能转让条约》,约定天津药物研究院将益肾化浊颗粒的:1)益肾化浊颗粒申报中药六类新药的所有临床前研究资料;2)国度食物药品监视打点总局(以下简称:CFDA)临床研究批件(批件号:2016L03440);3)益肾化浊颗粒现有的相干常识产权等(包罗专利ZL201210030444.0号等),上述项目已经进入临床研究阶段。条约总金额为2,000万元,按照约定进度条款,公司已付出900万元,并将其计入开拓支出中。

                                                                  (3)重点研发项目化药1.1 类新药替芬泰项目在2016年完成评价高脂高热饮食对康健志愿者单次口服替芬泰片药代动力学影响的随机、开放、双交错尝试及替芬泰片随机、双盲、慰藉剂比较多次给药康健人体耐受性及药代动力学尝试两项尝试,并对1期临床尝试功效举办总结,形成总结陈诉。

                                                                  3、成本化支出简直认时点

                                                                  (1)公司将内部研究开拓项目分为研究阶段支出和开拓阶段支出,其分另外详细尺度为:

                                                                  内部研发项目取得临床批文前所处阶段均界定为研究阶段,取得临床批文后至得到出产批文为止所处的阶段均为开拓阶段。公司将属于研究阶段所产生的支出予以用度化,开拓阶段所产生的支出在切合上述开拓阶段成本化的前提时予以成本化,不然其所产生的支出所有计入当期损益。确实无法区分应归属于取得国度食物药品监视打点总局临床批文之前照旧之后产生的支出,则在其产生时所有效度化,计入当期损益。

                                                                  (2)陈诉期内公司凭证上述尺度列入开拓性支出的研发项目有美乐托宁、布洛芬打针液、化药1.1类新药替芬泰项目、重组人内皮抑素腺病毒打针剂项目、益肾化浊颗粒五个项目。

                                                                  综上所述,2016年度公司重组人内皮抑素腺病毒打针剂项目、益肾化浊颗粒、替芬泰项目等的研发支出切合《企业管帐准则第6号—无形资产》第7-9条划定。

                                                                  二、陈诉期末,你公司募投项目软胶囊50亿粒出产线扩建项目、13号建树工程项目标项目投资进度别离为12%和33%,请你公司声名截至到问询函回覆之日,上述项目标盼望环境、可否在估量时刻完成、项目是否产生重大变革等。

                                                                  回覆:

                                                                  1、公司超募资金建树项目“软胶囊50亿粒出产线扩建项目”,项目投资总额估量为13,190.69万元(个中建树工程用度4,617.37万元,其他用度及准备费677.3万元,铺底活动资金7,896.02万元),估量完成时刻为2017年5月31日。制止2017年5月31日,该项目已行使资金总额为1,886.5万元,付出金钱多为预付订金、装备采购进度款等。今朝该项目正在举办收尾事变,下一步将举办出产线联络、装备调试和试出产事变,估量将在2017年下半年申请GMP认证。

                                                                  2、公司超募资金建树项目“13号建树工程项目”,项目投资总额估量为11,114.71万元(个中建树工程用度7,000万元,铺底活动资金4,114.71万元),估量完成时刻为2016年12月31日。制止2017年5月31日,该项目已行使资金总额为4,428.89万元,付出金钱多为预付订金、装备采购进度款等。该项目已于2017年头完成建树事变,正在举办试出产及申请GMP认证事变。

                                                                  公司在上述两个投资项目建树进程中,本着最大化公道操作召募资金的原则,通过科学筹划、优选装备、进级技能、严管流程等方法节制项目建树本钱。两个项目建树中必要行使的铺底活动资金今朝尚未行使,铺底活动资金将在出产线通过GMP认证后举办行使,公司将继承本着最大化公道操作召募资金的原则,公道优化和节制铺底活动资金的行使环境,如呈现结余,公司将实时结算项目资金行使环境,将结余资金实时归入超募资金账户。

                                                                  综上所述公司超募资金投资项目“软胶囊50亿粒出产线扩建项目”和“13号建树工程项目”的建树未产生重大的变革。

                                                                  相关文章

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