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                                                                  [看好评级]医药生物行业动态跟踪:首批仿制药同等性评价品种现场搜查事变启动 第一批落地品种可期

                                                                  日期:2017-12-03 14:31:29编辑作者:AG女忧高桥圣子

                                                                  [看好评级]医药生物行业动态跟踪:首批仿制药同等性评价品种现场搜查事变启动 第一批落地品种可期

                                                                  时刻:2017年11月30日 11:00:35 中财网

                                                                  焦点概念
                                                                  核查中心启动首批仿制药同等性评价品种现场搜查事变。 按照 29 日 CFDA药品核查中心通告,核查中心于 11 月 23 日启动首批仿制药同等性评价品种的有因现场搜查事变。本次核中心共派出 6 个搜查组,别离对 7 个品种举办现场搜查,该 7 个品种 CFDA 均已经完成相干立卷检察事变。

                                                                  同等性评价受理靠前的品种审评事变盼望顺遂。此次现场搜查组共去往北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等地域,按照现场搜查所在以及 CDE 今朝同等性评价资料受理的环境,我们展望此次现场搜查的公司和品类别离为北京嘉林制药的阿托伐他汀片、重庆药友制药的阿法骨化醇片、浙江康恩贝的阿莫西林胶囊(京新药业的瑞舒伐他汀已完成现场搜查)、江苏黄河药业的苯磺酸氨氯地平片、江苏先声药业的蒙脱石散、湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片、江西青峰的恩替卡韦分手片。从这 7 个品种 CDE 受理的时刻上看,大都为 9 月末受理的品种,今朝均已经开始举办现场搜查,这在必然水平上回响了 CDE 同等性评价品种的审评事变顺遂举办。

                                                                  第一批通过仿制药同等性评价的品种或许率在来岁 1 季度落地。 按照 CFDA的划定,仿制药同等性品种的申报资料由 CDE 受理,,受理后应在 45 天内完创立卷检察, 60 天内完成现场搜查。现场搜查完毕后, CDE 按照现场搜查的功效及抽样环境,在 15 天内给出审评意见。今朝,部门品种已经举办到了现场搜查阶段,凭证时刻推算,我们估量第一批通过仿制药同等性评价的品种或许率在来岁 1 季度落地。

                                                                  投资提议与投资标的
                                                                  我们提议存眷同等性评价盼望加速的品种和企业如京新药业(002020,买入)、信立泰(002294,买入)、德展康健(000813,未评级)、华海药业(600521,未评级)。

                                                                  风险提醒
                                                                  假如同等性评价盼望不达预期,也许会影响相干企业的受益水平

                                                                  □ .季.序.我  .东.方.证.券.股.份.有.限.公.司

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