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                                                                  日期:2018-02-14 00:00:02编辑作者:AG女忧高桥圣子

                                                                    一、企业物料打点紊乱。
                                                                    1.现场搜查发明,企业中药材、中药饮片、原辅料等客栈打点帐、记录等有纸质和电子表格二种,其电子台帐中的中药材和饮片的发放记录与现实购进、检讨、出产等数目纷歧致,部门物料存在“两本账”的环境。如:沟通批号、规格、供给商、检讨单号、厂内编号的“茯苓”2017年有两本台账,个中一本记录上年结转2059.2kg,2017年用于香砂养胃丸、六味地黄丸出产;另一本记录上年结转979.2kg,2017年用于香砂养胃丸出产。
                                                                    2.企业购进的中药材验收不严,客栈药材包装上的及格证上有加盖购进企业的“贩卖专用章”、“出库专用章”、“质检专用章”等多种环境,药材来历存疑。
                                                                    3.饮片现有客栈库房面积55平方米,与今朝的中药制剂出产局限不相顺应。

                                                                    二、出产打点随意,,岗亭和装备SOP均不在现场,批出产记录存在不真实、不执行工艺规程的举动。
                                                                    1.企业中药材前处理赏罚一天内出产4-13个差异品种批次,现有中药材净选、切制、炒制办法装备与企业出产加工中药材的批数目不相顺应。
                                                                    2.查察企业2015年财政凭据表现,《4月份(入库产物本钱)表》中记录,2015年4月份出产“藿香正气丸”492件;《河南省康华药业股份有限公司出产投料表》记录2015年4月份,提取车间无大腹皮、生姜、大枣的提取记录。
                                                                    3.中药饮片的前处理赏罚出产操纵未凭证《藿香正气丸工艺规程》组织出产。如:“广藿香”工艺规程划定净选工序为先抖下叶,茎(洗、润、切、干燥)后再和叶殽杂;《饮片及提取车间炮制出产记录》中记录“广藿香”净选撤除杂质后,叶和茎一路举办洗、润、切、干燥。

                                                                    三、文件打点不切合要求。
                                                                    1.出产用种种记录、表格不受控,顺手易得,现场搜查发明企业多个差异岗亭均有与出产有关的空缺记录和表格,“受控文件”钤记已发明3个,差异部分职员别离在行使。
                                                                    2.部门物料检讨陈诉书(加盖准予放行钤记)和批出产指令、被客栈保管员当成随意行使。
                                                                    3.多个出产记录和表格、质量节制记录、出产核算等在多个事恋职员的办公电脑中均有模版,可随时打印行使、修改、废弃。
                                                                    4.企业2015年3月1日核准见效的《藿香正气丸(水丸)中间产物质量尺度》(STP-GT-BP-035)(01版本)已被《藿香正气丸(水丸)中间产物质量尺度》(STP-GT-BP-035)(02版本) 更换,但01版本未见加盖“废弃”印章,企业也不能提供收回旧版本的记录;其(01、02版本)中仅有生姜、大枣煎煮液的相干尺度划定,穷乏大腹皮的内容。

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